De gegevens die uit menselijk lichaamsmateriaal (MLM) gehaald kunnen worden, zoals genetische informatie, worden als persoonsgegevens beschouwd wanneer ze een persoon kunnen identificeren, al dan niet in combinatie met andere gegevens. In zulke gevallen is de verwerking onderworpen aan de AVG en gelden er strenge regels, met name omdat genetische gegevens onder de bijzondere categorieën persoonsgegevens vallen. MLM op zich is geen persoonsgegeven.

Menselijk lichaamsmateriaal

MLM wordt door de wet van 19 december 2008 (wet menselijk lichaamsmateriaal) omschreven als elk biologisch lichaamsmateriaal, met inbegrip van menselijke weefsels en cellen, gameten, embryo's, foetussen, evenals de substanties die eruit worden onttrokken, welke ook hun graad van bewerking is, met uitzondering van de substanties van niet-menselijke oorsprong (art. 2, 1° Wet MLM). 
Residuair menselijk lichaamsmateriaal: het gedeelte van het lichaamsmateriaal dat is weggenomen met het oog op een diagnose of behandeling van de donor dat, nadat een voldoende en relevant gedeelte wordt bewaard voor het stellen, verfijnen of voltooien van de diagnose of de behandeling van de donor op basis van nieuwe wetenschappelijke gegevens, ten aanzien van deze doelstellingen overbodig is en derhalve zou mogen worden vernietigd (art. 2, 33° Wet MLM).  
Geartificialiseerd lichaamsmateriaal is lichaamsmateriaal dat buiten het menselijk lichaam aangemaakt of gekweekt wordt: vb. cellijnen, organoids,…
Geëxtraheerd lichaamsmateriaal is materiaal dat aan menselijk lichaamsmateriaal wordt onttrokken, dat evenwel geen cellen meer bevat: vb. eiwitten, organellen, …

Biobanken

Een biobank wordt door de wet op het menselijk lichaamsmateriaal omschreven als de structuur die, met het oog op wetenschappelijk onderzoek met uitsluiting van onderzoek met geneeskundige toepassing op de mens, menselijk lichaamsmateriaal verkrijgt, in voorkomend geval bewerkt, bewaart en ter beschikking stelt, evenals desgevallend de daaraan gekoppelde gegevens die betrekking hebben op het menselijk lichaamsmateriaal en de donor.
Meer informatie over biobanken is beschikbaar op het UGent intranet: Menselijk materiaal en biobanken en op deze website van UZ Gent.

Persoonsgegevens 

Persoonsgegevens zijn alle informatie over een geïdentificeerde of identificeerbare levende natuurlijke persoon. 
Ook wanneer een persoon niet rechtstreeks benoemd wordt, maar wel indirect identificeerbaar is, spreken we van persoonsgegevens. Bij indirecte identificatie gaat het om gegevens die op zichzelf anoniem lijken, maar in combinatie met andere gegevens kunnen leiden tot het herkennen van een individu. Dit geldt bijvoorbeeld voor gezondheids- en genetische gegevens. 

• Artikel 4(15) & overweging 35 AVG stellen dat gezondheidsgegevens persoonsgegevens zijn die verband houden met de historische, actuele of toekomstige fysieke of mentale gezondheid van een natuurlijke persoon, waaronder gegevens over verleende gezondheidsdiensten waarmee informatie over zijn gezondheidstoestand wordt gegeven. Hiertoe behoort o.a. de informatie die voortkomt uit het testen of onderzoeken van een lichaamsdeel of lichaamseigen stof, met inbegrip van genetische gegevens en biologische monsters. 
• Artikel 4(13) & overweging 34 AVG stellen dat genetische gegevens persoonsgegevens zijn die verband houden met de overgeërfde of verworven genetische kenmerken van een natuurlijke persoon en unieke informatie verschaffen over de fysiologie of de gezondheid van die persoon. Deze gegevens kunnen voortkomen uit een analyse van een biologisch monster van die persoon, zoals een chromosoomanalyse, een analyse van DNA of RNA, of uit een analyse van andere elementen waarmee soortgelijke informatie kan worden verkregen. 

Persoonsgegevens zoals gezondheids- en genetische gegevens vallen onder de zogenaamde bijzondere categorieën van persoonsgegevens. Dit zijn persoonsgegevens die zo gevoelig zijn dat ze alleen in heel specifieke gevallen mogen worden verwerkt. 

Wanneer is informatie uit menselijk lichaamsmateriaal wél een persoonsgegeven?

We dienen de link te leggen tussen MLM en persoonsgegevens. Wanneer de informatie uit menselijk lichaamsmateriaal kan leiden tot de identificering van een persoon, zowel direct als indirect, is dit een persoonsgegeven. Het MLM an sich wordt dus niet beschouwd als een persoonsgegeven, maar de informatie die eruit voortkomt wel. 

• Genetische gegevens van een persoon
• Als de informatie uit het MLM (inclusief de informatie die ermee samenhangt) kan gekoppeld worden aan een individu.
• Het MLM dat gepseudonimiseerd of gecodeerd wordt, vormt op zichzelf geen persoonsgegeven. De bijbehorende code—die zelf geen directe identificatiegegevens bevat—wordt echter beschouwd als een persoonsgegeven, omdat zij het mogelijk maakt om de donor of patiënt terug te vinden en aanvullende klinische gegevens te koppelen.

[!] Uitzondering: Wanneer uit DNA of ander genetisch materiaal uitsluitend informatie wordt verkregen die niet herleidbaar is tot een individu—bijvoorbeeld omdat enkel niet identificeerbare somatische tumormutaties worden gebruikt—dan wordt deze informatie niet als een persoonsgegeven beschouwd en valt zij buiten de toepassing van de AVG.

Wanneer persoonsgegevens verwerkt worden is de AVG van toepassing. Voor menselijk lichaamsmateriaal en het gebruik van een biobank betekent dit dat er ook een rechtsgrond nodig is voor de verwerking.

Indien de persoonsgegevens worden verwerkt in het licht van de door de Ethische Commissie goedgekeurde doelstellingen en activiteiten van de biobank kadert deze verwerking binnen de rechtsgrond wettelijke verplichting, die op de (verkrijgende en verder bewarende) instelling rust om o.a. de traceerbaarheid, de kwaliteit en de veiligheid van het materiaal te waarborgen. Bijvoorbeeld wanneer in de doelstellingen en activiteiten van de biobank beschreven staat dat men genetische gegevens zal genereren door middel van DNA-sequencing die dan bewaard worden in een biobankregister. 

Indien de verwerking niet kadert binnen de doelstellingen en activiteiten van de biobank, bv. Wanneer er persoonsgegevens worden bekomen door DNA-sequencing binnen een studie, dan kan de rechtsgrond voor deze verwerking het algemeen belang zijn. 

Elke bank voor menselijk lichaamsmateriaal, intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal, productie-instelling of biobank, treedt op als verwerkingsverantwoordelijke in de zin van artikel 4, 7 AVG, voor de door of namens de instelling verrichte verwerkingen, zoals bedoeld in het eerste lid.

Wanneer is informatie uit menselijk lichaamsmateriaal géén persoonsgegeven?

Wanneer de informatie uit het MLM volledig geanonimiseerd is, en op geen enkele manier nog herleidbaar is tot een individu, is deze informatie geen persoonsgegeven. Dit betekent dat alle identificerende informatie definitief is verwijderd en er geen enkele mogelijkheid meer is, ook niet via andere databronnen of aanvullende informatie die jij misschien niet zelf beheert, om te achterhalen van wie het MLM afkomstig is. Identificerende informatie is in deze context ruimer dan enkel een naam of een uniek identificatienummer, hiertoe behoort ook andere informatie uit het patiëntendossier. 

MLM kan op 2 manieren geanonimiseerd worden:

• Indien het gaat om residuair MLM/MLM van overleden patiënten, is het de beheerder van de biobank die de beslissing neemt om over te gaan tot anonimisatie van het MLM, hiervoor is geen expliciete toestemming nodig van de donor. 
• Indien het MLM wordt afgenomen bij een levende donor specifiek voor een biobank of studie (onderzoeksproject), is er een expliciete toestemming nodig van de donor om te mogen overgaan tot anonimisatie.

MLM is anoniem wanneer er geen terugkoppeling mogelijk noch verzameling van bijkomende klinische data bij het staal mogelijk is.

[!] Zodra men informatie uit het MLM extraheert dat herleidbaar is tot een persoon of waarmee een uniek profiel wordt opgesteld dat in combinatie met andere informatie de persoon kan identificeren (denk aan zeldzame tumoren), wordt de ontwikkelde informatie wél een persoonsgegeven.

[!] De verwerking die nodig is om het MLM te anonimiseren (bijvoorbeeld het verwijderen van codes of identificerende informatie) valt wél onder de AVG. Pas nadat het anonimiseren volledig is afgerond, valt het materiaal buiten de reikwijdte van de AVG. Is er wel nog aanvullende informatie beschikbaar in je eigen databank, de biobank, het dossier van het ziekenhuis, … dan is de informatie uit het MLM gepseudonimiseerd maar niet geanonimiseerd en valt het onder de AVG.

[!] Wanneer de omvang van het onderzoek zeer beperkt is, bestaat de kans dat het MLM toch herleidbaar is tot een specifieke persoon. Bijvoorbeeld: als er slechts tien bloedstalen worden onderzocht en slechts één persoon heeft bloedgroep O+, dan is het gemakkelijk te achterhalen van wie dat staal afkomstig is.

[!] MLM van een overleden persoon valt buiten de toepassing van de AVG. 

Verplichtingen voor onderzoekers

Onderzoekers die gebruik maken van MLM in het kader van medisch wetenschappelijk onderzoek dienen met de volgende verplichtingen rekening te houden:

• Iedere potentiële wegneming van MLM moet gebeuren in een erkend ziekenhuis met uitzondering van MLM dat uitsluitend bestemd is voor verkrijging door een aangemelde biobank. Deze wegneming kan buiten een ziekenhuis plaatsvinden maar gebeurt steeds onder verantwoordelijkheid van een arts. De wegneming moet steeds gebeuren met een precies en relevant doeleinde inzake wetenschappelijk onderzoek. Het weggenomen MLM dat bedoeld is voor wetenschappelijk onderzoek (m.u.v. MLM gebruikt in geneesmiddelenstudies dat in de scope van protocol studie valt) moet steeds worden geregistreerd in een aangemelde biobank.
• Het bewaren en ter beschikking stellen van MLM voor wetenschappelijk onderzoek gebeurt steeds door een bij het FAGG aangemelde biobank.
• Voor elk gebruik van MLM uit een biobank moet er een positief advies worden uitgebracht door een volledig erkend ethisch comite.
• Voor de wegneming, opslag en gebruik van MLM dient een informed consent formulier (ICF) ingevuld te worden. Voor residuair MLM wordt de toestemming geacht te zijn gegeven voor zover de donor niet, voor enige handeling is aangevangen, diens weigering heeft bekendgemaakt. In dat geval is er geen expliciete toestemming van de donor nodig. De donor moet wel voldoende geïnformeerd zijn over dit vermoeden van toestemming. Hiervoor kunnen onder meer volgende informatiebronnen gebruikt worden: de website van de biobank (onderdeel van UZ Gent website), informatiebrochure biobank UZ Gent “Biobank: gebruik van MLM voor wetenschappelijk onderzoek.” (te verkrijgen via de biobank), opnamebrochure UZ Gent, UZ Gent website “Je neemt deel aan wetenschappelijk onderzoek”.
• In het geval van secundair gebruik (elk ander gebruik van MLM dan dat waarvoor de donor zijn toestemming heeft gegeven) in het kader van de wegneming van MLM dient de donor alsnog op de hoogte gebracht worden en dient de donor zijn toestemming te geven. 
• Telkens MLM wordt overgedragen moet een overeenkomst worden opgesteld tussen de biobank U(Z)Gent (Team TechTransfer Office) en de instelling die het MLM verkrijgt. Deze overeenkomst dient (a) het beoogde wetenschappelijk onderzoek te omschrijven, (b) afspraken te bevatten over de verantwoordelijkheden inzake traceerbaarheid, en (c) waarborgen te beschrijven inzake bescherming van persoonsgegevens. Je kan hiervoor contact opnemen met juridische ondersteuningsdienst van TechTransfer (gismo@ugent.be), biobank@uzgent.be en hiruz.contracten@uzgent.be. 
• Geïmporteerde stalen uit het buitenland moeten eerst geregistreerd worden in een biobank alvorens ze kunnen gebruikt worden voor wetenschappelijk onderzoek.

Doorgifte van lichaamsmateriaal

Als je als onderzoeker MLM wilt doorsturen of ontvangen, gelden de volgende regels:

• Fysieke stalen → Gebruik een Material Transfer Agreement (MTA).
• Persoonsgegevens gederiveerd uit stalen bv. de sequencing data bekomen uit MLM → Gebruik een specifiek voor MLM opgestelde Data Transfer Agreement (DTA).

Je kan hiervoor contact opnemen met juridische ondersteuningsdienst van TechTransfer (gismo@ugent.be), biobank@uzgent.be en hiruz.contracten@uzgent.be. 

Contact

Voor vragen in verband met de verwerking van menselijk lichaamsmateriaal binnen biobanken kan je mailen naar biobank@uzgent.be.

Meer informatie

• Intranet: Menselijk materiaal en biobanken
• Website biobank UZ Gent (Biobank | UZ Gent)
• Intranet UZ Gent: Corneel > UZ-Wijzer > Leren > Kennis en Onderzoek > Biobank